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AR101可能成为花生过敏症儿童的新希望

2020-08-12 16:57:16 来源:T生活区 浏览:651次

此新药可能成为美国超过100万名花生过敏症儿童,史无前例的保护性治疗药物。

研究的结果发表在《新英格兰医学期刊》上,在第三阶段的临床试验中,花生衍生药物AR101帮助一些严重花生过敏的儿童耐受相当于2颗花生仁而且没有严重的副作用。在服用该药之前,这些儿童中没有一个能够安全地摄取超过相当于十分之一颗的花生仁。

由Aimmune Therapeutics公司(该公司也设计并资助这项研究)製造的AR101,提供控制每日剂量的花生蛋白,其目标是随着时间的推移建立耐受性,并最大限度地减少意外接触到花生的危险。耐受性的建立是一种公认的策略,既可以预防新的花生过敏,也可以减少现有的过敏状况,但目前尚无药物可以提供这种效果。

AR101仍需要获得美国食品药物管理局(FDA)的批准。但根据近来的估计,新试验的结果令人鼓舞,特别是因为花生过敏现象越趋普遍,影响了约莫2.5%的美国儿童。

大约500名4至17岁的儿童以及50名成人参加了这项研究。数据採集自北美和欧洲的10个国家。参与者被随机分配接受剂量渐增的AR101或安慰剂;两者均以粉末的形式摄取,可与食物混合。服用有效药物的人每2週渐增其每日剂量。一旦他们每天服用300毫克,他们需维持这个剂量24週。

研究结束时,在372名服用有效药物的儿童当中,约有67%能够摄取600毫克的花生蛋白──约相当于2颗花生仁──且没有明显的过敏症状;而作为对照的安慰剂组的124位儿童,则只有4%的占比能够摄取这些花生蛋白。有效药物组中的一半儿童可以安全地摄取1000毫克的花生蛋白──相当于3到4粒花生仁──而安慰剂组别能摄取这样量的花生蛋白的受试者则为大约2%。而当受试者的过敏症状真正出现时,和安慰剂组别的受试者相比,服用AR101的孩童出现过敏症状的程度较不严重。

然而,在成年人中,两组之间的差异不太显着,意味着该药物对儿童可能最为有效。

虽然结果颇具希望,但研究中仍有些人经历严重的过敏反应。在研究期间,有效药物组中约有6%的人经历了「严重或剧烈的不良事件」,而安慰剂组则仅有2%。这些反应皆未致命或危及生命,但有效药物组中的43人和安慰剂组中的3人,因全身过敏反应和胃肠道症状等原因退出试验。

而后,美国食品药物管理局将审查该药物的安全性和有效性数据,并决定是否批准该药物。如果美国食品药物管理局批准Aimmune,该公司表示这个疗法将可在2019年末,以处方药的形式取得。

如果达标,AR101将会是市场上第一个批准的花生过敏疗法。澳洲研究人员去年(2017年)发现,免疫疗法和益生菌的药物组合,能让一些对花生过敏的孩童安全地享用花生,但目前尚无这种疗法可供消费者取用。

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